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安全・安心のための取り組み

協和キリンフロンティアは協和キリンとの販売提携により、先発医薬品で蓄積された豊富な情報を、継続して医療機関へお届けしています。また、情報収集(蓄積)、分析、評価、情報提供のための盤石な体制を構築しています。

患者様の安全のために

協和キリンと連携した情報提供

協和キリンフロンティアは、医療関係者の皆様へ、弊社製品に関する正確な情報や、より安全にご使用いただくための情報をお届けし、弊社製品の適正な使用を推進しています。

品質確保と安定供給

現在、当社で製造販売している後発医薬品(ジェネリック医薬品)は、先発医薬品と原薬・添加物・製造方法が同一のオーソライズドジェネリック(AG)です。厳重な品質管理のもと先発医薬品と同じ工場で製造し、同じ流通ルートを通じてお届けすることで、高品質の確保と安定供給を実現しています。

オーソライズド・ジェネリックとは

後発医薬品メーカーが先発医薬品を製造販売するメーカーから特許権の許諾(Authorize)を受けて製造販売する後発医薬品です。一般的には「有効成分、原薬、添加物、製法」などが先発医薬品と同一である後発医薬品をいいます。

契約の内容によって異なります。

発現プラスミド構築:目的のヒトのタンパク質を造る遺伝子をプラスミド(核外遺伝子)に組み込む 細胞への導入:(大腸菌・細胞など) セルバンク作製:マスターとなる細胞から生産用の細胞を作製(冷凍保存) 培養・増殖:生産用の細胞を大量に培養→培養された細胞が目的タンパク質を合成 精製・濃縮:培養液から細胞・不純物を濾過・除去し、目的タンパク質を濃縮 製剤化 厚生労働省 バイオシミラーの現状(平成27年7月23日)をもとに作成 →安定供給、品質管理、情報の収集と提供(商品の流れ:協和キリンフロンティア→協和キリン→医薬品卸売会社→医療機関→患者さん 情報の流れ:協和キリンフロンティア、協和キリン、医薬品卸売会社、医療機関、患者さんの間で情報の収集と提供)

情報提供元:厚生労働省「バイオ医薬品・バイオシミラーを正しく理解していただくために(平成23年2月)

安全・安心への責任体制

協和キリンフロンティアは、医薬品の品質と安全性を確保するために、関連法令や基準を遵守し、製造販売業の三役体制と関連部門が密接な連携を図り、その責務を果たしてまいります。

医薬品等総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者

医療現場での取り違えを防ぐ工夫

先発医薬品の優れたデザイン・コンセプトはそのまま継承し、安全性を最大限考慮したデザインを追求してます。

包装デザイン

製品の包装デザインについては、医療現場での取り違えなどのヒューマンエラー防止を最重視し、外部専門家のご意見を取り入れて検討しています。

先発医薬品→当社製品(後発医薬品) ①規格表記を赤字丸囲みから白字赤丸囲みに変更し、中央に配置しました。 ②「規格毎の統一色」の縁取りに変更はありません。

シリンジ(注射器)デザイン

シリンジデザインは、規格毎の統一色を採用し、規格数字の識別性の向上を図っています。

先発医薬品→当社製品(後発医薬品) 表:①「規格毎の統一色」の縁取りに変更はありません。 ②表面の規格数字の表記はシリンジ先端部→後端部に変更しました。 裏:③規格数字は裏面のシリンジ先端部にも大きく表示しています。